新药研发日益困难新药研发是一项复杂的系统工程,主要包括化合物研究、临床前研究、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究,具有成本高、周期长、风险大的特点。
?成本高:平均成本由1975年的约1.4亿美元上涨到2010年的25亿美元以上
?周期长:从实验室发现到迚入市场平均需要10-15年时间;
?风险大:研发成功率低,平均每5000-10000个先导化合物只有一个最终获批。
塔夫茨药物研发中心(TuftsCenterfortheStudyofDrugDevelopment,CSDD)的研究报告显示,新药研发的平均成本已经由2003年的8.02亿美元上涨到2010年的25.58亿美元,而这个数据在1970-1980年间只有不到2亿美元。
从研发投入的阶段来看,临床研发阶段的比重不断上升,2000-2010年间达到14.6亿美元,占比57%。
药物研发成本的快速增长由多个因素导致,主要包括临床前研究的时间增长、临床试验的失败率增加、药物研发转向花费更多时间和财力的慢性病和衰退病的研究等。目前发现的可用于成药的化合物基本被开发殆尽,已经没有“低垂的果子”可摘。
一般情况下,新药专利的保护期为20年,新药研发期的不断延长导致其上市后享有的专利销售期变短。尤其对于预期销量较大的明星产品来说,专利销售期的缩短将显著影响公司预期营业收入。
因为一旦药物,尤其是化学药物过了专利保护期,很快就会面临来自同品种仺制药的竞争挑战,这也就是所谓的“专利悬崖”。
HarrisWilliamsmiddlemarket,的数据显示,药物研发过程中每5000-10000个先导化合物,迚入临床前研究的有250个,而迚入临床研究的不超过5个,最终能够获得新药批准的只有1个。因此,药企的新药研发正面临着越来越大的失败风险,大量先期研发工作都提前告终。
